中藥的發明和應用,在中國有幾千年的歷史,它對漢族的健康繁衍,對國家的繁榮昌盛都發揮了巨大的作用。
中藥材從遠古開始諸多源自于自然界中自然生長的野生品種,自華佗以來陸續開始了藥材的人工栽培與野生撫育。當下,中藥材規?;a、集約化經營有了很好的發展,但部分中藥材還處于自然野生狀態。野生中藥材在我們日常生活中的中醫醫療保健中一直起著較為關鍵的作用。
近年來野生中藥材資源因為采集者的不按時令、年限和無序采集造成野生中藥材資源的破壞減少和藥效的降低,嚴重影響到中醫藥行業的發展。
本標準中的“優質野生中藥材”定義為:歷史悠久,產地環境適宜,品種優良,療效突出,在野外自然生長而非經人工馴養或培植的、過程完全是自然野生狀態,按時令年限采集的,管理得當,炮制考究,療效突出,無外源性有害物質,帶有地域特點的中藥材。
采用“優質野生中藥材”符合中藥“安全有效,治病救人”,而不是“致病害人”的本意,符合人類追求優質安全中藥材的健康需求理念。
通過對“優質野生中藥材”產地環境的選擇、環境的維護、有序采集、儲存的規范,對產地環境和生長過程中安全因素進行分析,找出關鍵風險環節。并通過環境、產品的安全性指標實現驗證,建立“優質野生中藥材”標準。以“優質野生中藥材”產地、產品標準及建立的生產管理標準為認證依據,實現“優質野生中藥材”的自愿性認證。
本標準的制定為中藥材安全性、道地性、自然野生性、質量差異化提供依據,為消費者、醫療患者的選擇提供鑒別依據。優質野生中藥材認證為產地認證、產品認證和過程認證的綜合性認證。
附件:認證的技術要點
4 通則
4.1 產地環境質量要求
應對優質野生中藥材生產區域會受到污染的風險進行風險評估分析。生產區域周
圍不得有大氣、水體、土壤等污染源。上風口、水源上游應無大型化工廠、水泥廠、礦廠、醫院、垃圾處理廠等污染源,空氣質量應符合 GB 3095 的要求;生產、加工過程應采取措施,防止水土流失、土壤沙化和鹽堿化,不應對生態環境造成不良影響,不應對動植物物種產生威脅。
4.2 藥材質量
4.2.1 農藥殘留和重金屬
終產品檢測應符合《中華人民共和國藥典》與 GB/T 19630《有機產品 生產、加
工、標識與管理體系要求》的相關規定。
4.2.2 含量測定
應符合《中華人民共和國藥典》對該藥材的規定。
4.3 區域要求
生產區域應位于野生或原生環境。
5 野生采集
5.1 野生采集區域應邊界清晰,并處于穩定和可持續生產狀態。
5.2 野生采集區域應是至少 36 個月內未受到人為干預和污染。
5.3 優質野生中藥材的采集須獲得相關部門的許可。
5.4 應制定優質野生中藥材采集的可持續生產方案和采集管理方案。
6 采收及收獲后處理
6.1 應參考傳統采收經驗進行采收,采收年限、季節和時令應與傳統要求一致;有春采、秋(冬)之分者,若質量差異顯著,應擇優確定采收時間。
6.2 野生采集應科學規劃采集區域,制定可持續采集方法,采集量不應超過生態系統可持續生產的產量,避免對生態環境造成不良影響。
6.3 應遵循就近的原則設立專門的收獲場所,收獲期間,應有明確的區分標記。
6.4 不應使用硫磺熏蒸、色素染色等方式處理藥材。
6.5 藥材收獲后的清潔、分揀、脫殼、切割、干燥等收獲后處理過程采用物理、生物方法。
6.6 用于處理藥材的設備器具應保證清潔,避免對產品造成污染。
6.7 收獲后處理加工炮制過程中不應使用添加《中華人民共和國藥典》及國家規定的各類要求以外的物質。不應使用含有中藥外源性毒素成分的投入品。
7 加工炮制
7.1 通用要求
7.1.1 加工廠應符合國家及行業部門的有關規定,取得相應行政許可資質。
7.1.2 加工廠應考慮不對環境產生負面影響或將負面影響降到最低。
7.1.3 藥材的加工及后續過程應在時間或空間上與其他藥材的加工及后續過程分開。
7.1.4 藥材的加工炮制過程中觸及或添加的物質應符合國家法律法規對中藥材加工炮制的要求,并具備應有資質。
7.1.5 加工過程中不應使用輻照技術。
7.2 原料
7.2.1 加工廠應使用獲得認證的優質野生中藥材作為原料,原料所占比例應為 100%。
7.2.2 用于加工認證的原料須提供原料供貨商出具的原料銷售證和認證機構出具的銷售證真實性證明。
8 包裝、貯藏、運輸要求
8.1 包裝
8.1.1 包裝材料應符合國家相關標準和藥材特點,禁止使用包裝化肥、農藥等二次利用的包裝袋。
8.1.2 不應使用含有合成殺菌劑、防腐劑和熏蒸劑的包裝材料。
8.2 貯藏
8.2.1 貯藏產品的倉庫應干凈、無蟲害、無有害物質殘留,倉庫內無其他雜物。
8.2.2 應具備保持藥材藥性的貯藏條件,如溫度控制、干濕度調節等。
8.2.3 貯藏倉庫應該使用機械類、信息素類等手段防治有害生物。
8.2.4 藥材應盡可能單獨貯藏,劃出特定區域,進行明確標示,確保優質野生中藥材的識別。
8.3 運輸
8.3.1 運輸裝載工具應在使用前進行清潔。
8.3.2 運輸過程應避免與其它物品混雜。
8.3.3 應盡可能單獨運輸,若與其它物品同時運輸時,應劃出特定區域,進行明確標示。
9 標識
9.1 取得優質野生中藥材認證的產品應使用由認證機構統一制作的防偽標志,不得在未取得認證的產品上使用優質野生中藥材認證標志。
9.2 印制的優質野生中藥材認證標志應清楚、明顯。印制在獲證產品的標簽、說明書、廣告宣傳材料上的優質野生中藥材認證標志,可按比列放大或縮小,但不應變形、變色。
9.3 標識為優質野生中藥材認證的產品應在獲證產品或者產品的最小包裝上加施優質野生中藥材認證標志。
9.4 優質野生中藥材認證標志
10 銷售
10.1 銷售時,采購方應索取優質野生中藥材認證證書和銷售證,并向認證機構核實真偽。
10.2 應建立出入庫、標識管理等記錄。
10.3 優質野生中藥材和其它物品不得混淆銷售。
10.4 對于散裝或裸裝產品,應在銷售場所設立優質野生中藥材產品銷售專區或陳列專柜,并與其他藥材產品銷售區、柜分開。
認證模式:文件審核+基地檢查+產品檢測+證后監督
聯系方式:18612456966(劉老師)。